Ang imbakan ng malamig na parmasyutiko higit sa lahat ay nagpapalamig at nag -iimbak ng lahat ng mga uri ng mga produktong parmasyutiko na hindi masiguro sa ilalim ng mga normal na kondisyon ng temperatura. Sa ilalim ng kondisyon ng mababang temperatura ng pagpapalamig, ang mga gamot ay hindi lumala at magiging hindi wasto, at ang buhay ng istante ng mga gamot ay mapapalawak. Ang temperatura ng imbakan sa pangkalahatan -5 ° C ~ +8 ° C. Ang imbakan at transportasyon ng mga produktong parmasyutiko na nangangailangan ng malamig na imbakan ay espesyal, at may mga tiyak na kinakailangan para sa temperatura, kahalumigmigan, at kakayahang makita. Kapag nagtatayo ng isang bagong imbakan ng malamig na parmasyutiko, dapat itong suriin at tanggapin nang mahigpit na naaayon sa mga kinakailangan ng bagong bersyon ng sertipikasyon ng GSP.
Una, ang pagkakaiba sa pagitan ng medikal na malamig na imbakan at maginoo na malamig na imbakan
(1) Cold Storage Board:
Ang storage board ng medikal na malamig na imbakan ay gawa sa mahigpit na polyurethane heat-insulating sandwich panel, at ang dobleng panig na bakal na plato o Sus304 hindi kinakalawang na asero plate ay napili na may advanced na eccentric hooks at mga hook hook. Ang masikip na koneksyon sa pagitan nila, ang mahusay na pagganap ng sealing ay nagpapaliit sa pagtagas ng malamig na hangin at pinapahusay ang thermal pagkakabukod epekto. Ito ang kalamangan nito, at ang imbakan ng board ng pangkalahatang malamig na imbakan ay pumipili, na maaaring maging polystyrene storage board o polyurethane storage board. Ang pagganap ng dalawa ay magkakaiba din.
(2) Sa malamig na kagamitan sa imbakan:
Kung ikukumpara sa pangkalahatang malamig na imbakan, ang medikal na malamig na imbakan ay kailangang maghanda ng isa pang sistema ng pagpapalamig mula sa scheme ng pagpaplano. Kung sakali, kung ang yunit ng pagpapalamig ay tumitigil sa pagtakbo dahil sa isang emerhensiya, ang yunit ng standby ay maaaring magpatuloy na gumana, na hindi makakaapekto sa mga gamot sa bodega. O palamig na bakuna at mga kaugnay na kagamitan sa produkto na nangangailangan ng pagpapalamig. Ang pagtatayo ng ordinaryong malamig na imbakan ay hindi kinakailangan, at ang pagpili ng kagamitan ay maaari ring mapili alinsunod sa mga kinakailangan ng mga customer. Kailangan lamang itong matugunan ang mga produktong maaaring panatilihing sariwa ito. Tingnan kung ano ang mga pangangailangan ng customer upang maisagawa ang disenyo ng pag -install ng sanggunian.
(3) Sa mga tuntunin ng mga hilaw na katangian ng materyal:
Ang pagpili ng materyal ay medyo mas mataas kaysa sa mga ordinaryong. Ang mga na -import na bahagi ay gagamitin, at ang pabrika ay mahigpit na susuriin. Paliitin ang paglitaw ng mga pagkabigo upang maiwasan ang pinsala sa mga gamot, atbp. Ang sistema ng control control ng pagpapalamig nito ay nagpatibay din ng awtomatikong teknolohiya ng kontrol ng elektrikal na microcomputer, iyon ay, nang walang manu -manong operasyon, ang temperatura at halumigmig sa malamig na imbakan ay maaaring awtomatikong nababagay at kontrolado upang makamit ang isang palaging temperatura sa imbakan. Maaari rin itong masubaybayan at naitala ng isang recorder at isang aparato ng alarma ng kasalanan; Upang matiyak ang ligtas na palamig na imbakan ng mga gamot. Ang mga pangkalahatang kinakailangan ay hindi gaanong mahigpit, siyempre, ang mga pagtutukoy ng disenyo at pag -install ng malamig na imbakan ay wastong gamutin, na maaaring pinatatakbo nang manu -mano, depende sa mga kinakailangan sa saklaw ng badyet ng customer at pagpili ng materyal.
(4) Sa electronic control system:
Ang kahon ng electric control ay nagpatibay ng dalawahang kontrol ng supply ng kuryente, lalo na ang maginoo na supply ng kuryente at supply ng kuryente, at nilagyan ng isang advanced na temperatura at kahalumigmigan na recorder, na maaaring tumpak na maitala at ipakita ang temperatura at halumigmig sa malamig na imbakan. . Ang elektronikong control system na ito ay maaaring kakayahang umangkop at malayang kontrolin ang paglipat ng pangunahing at pantulong na mga compressor. Mayroon itong awtomatikong pagpapakita, pagsubaybay at awtomatikong pag -andar ng alarma. Madali nitong mapagtanto ang hindi pinangangasiwaan na awtomatikong pagsubaybay sa buong proseso, na maaaring makatipid ng mga gumagamit ng maraming lakas ng tao at pinansiyal na mapagkukunan, at matipid at maginhawa.
2. Iba pang mga kinakailangan ng GSP para sa imbakan ng malamig na parmasyutiko
Ang Artikulo 83 ng GSP Certification ay nangangailangan na ang mga negosyo ay dapat mag -imbak ng mga gamot nang makatwiran ayon sa kanilang mga katangian ng pagpapalamig, at mahigpit na sumunod sa mga sumusunod na kinakailangan:
1. Mag -imbak ng mga gamot ayon sa mga kinakailangan sa temperatura na minarkahan sa package. Kung ang tukoy na temperatura ay hindi minarkahan sa package, itago ang mga ito alinsunod sa mga kinakailangan sa imbakan na itinakda sa "Pharmacopoeia ng People's Republic of China" (ang Chinese Pharmacopoeia Stipulate: Normal na temperatura ng Warehouse 10 ℃ ~ 30 ℃, cool na warehouse 0 ℃ ~ 20 ℃, gamot na malamig na imbakan 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Ang kamag -anak na kahalumigmigan ng mga naka -imbak na gamot ay 35%~ 75%. Kasabay nito, sa patuloy na pagpapabuti ng mga nauugnay na regulasyon, ang mga kinakailangan sa konstruksyon ng imbakan ng malamig na parmasyutiko ay patuloy din na na -upgrade. Noong Oktubre 2013, ang China Food and Drug Administration ay naglabas ng limang mga appendice, kabilang ang pamamahala ng pag -iimbak at transportasyon ng mga palamig at nagyelo na gamot, ang computer system ng mga negosyo sa negosyo ng gamot, ang awtomatikong pagsubaybay sa temperatura at kahalumigmigan, at ang pamamahala ng pagtanggap ng droga at pagtanggap at pag -verify, bilang "kalidad ng negosyo ng gamot". Pagtukoy sa Pamamahala "Mga Dokumento sa Pagsuporta. Kabilang sa mga ito, ang mga detalyadong kinakailangan ay ipinapasa para sa disenyo, pag -andar, dami, operasyon at paggamit ng mga pamamaraan ng mga pasilidad at kagamitan ng medikal na imbakan ng medikal.
3. Ang mga kinakailangan para sa pamamahala ng impormasyon sa computer, awtomatikong pagsubaybay sa temperatura ng imbakan at kahalumigmigan, at ang pamamahala ng malamig na chain chain ay idinagdag sa GSP, at ang mga nauugnay na negosyo ay kinakailangan upang magbigay ng mga dokumento ng garantiya para sa ligtas at epektibong normal na operasyon ng mga gamot sa panahon ng proseso ng pagpapalamig upang matiyak ang kalidad ng gamot. Samakatuwid, ang konstruksyon at pag -upgrade ng malamig na imbakan ng parmasyutiko ay nagiging isang demand sa merkado.
3. Ang pag -install, komisyon at pagtatayo ng mga medikal na kagamitan sa imbakan ng medikal na mahigpit na sumunod sa pambansang pamantayan
"Teknikal na Pagtutukoy para sa Pag-verify ng Pagganap ng Pagganap ng Mga Pasilidad ng Kontrol ng Temperatura at Kagamitan para sa Cold Chain Logistics ng Mga Produkto sa Parmasyutiko" (GB/T 34399-2017) "Code para sa Konstruksyon at Pagtanggap ng Pag-install ng Pag-install ng Kagamitan sa Pagpapalamig at Kagamitan sa Paghihiwalay ng Air" (GB50274-2010) "Pagbuo ng Water Supply and Drainage and Heating Engineering" Konstruksyon ng Pagtanggap ng Konstruksyon "(GB5024242-2002)" Conditioning Engineering Construction I Quality Acceptance Specification ”(GB50243-2016)" panloob na prefabricated cold storage "standard (SB/T10797-2012) at ang may-katuturang mga atlas na ipinakita sa mga guhit ng konstruksyon, pamantayan.
Bilang karagdagan, noong Nobyembre 6, 2012, inilabas ng estado ang "kalidad ng pagtutukoy ng pamamahala para sa negosyo sa parmasyutiko", "Pag -iimbak ng Bakuna at Pagtukoy sa Pamamahala ng Transportasyon" at "Pamantayan sa Pamamahala ng Kalidad para sa Mga Istasyon ng Koleksyon ng Plasma", na nagtatakda ng mga pagtutukoy para sa mga pamantayan sa malamig na imbakan sa industriya ng parmasyutiko.
Ang mga detalye ay ang mga sumusunod: Artikulo 49 ng "Magandang Pamamahala sa Pamamahala para sa Pagbabahagi ng Gamot" na nakikipag -usap sa mga palamig at nagyelo na gamot ay dapat na gamiting mga sumusunod na pasilidad at kagamitan:
(1) Ang mga operator ng bakuna ay dapat na may dalawa o higit pang independiyenteng malamig na mga storages;
(2) kagamitan para sa awtomatikong pagsubaybay sa temperatura, talaan ng pagpapakita, regulasyon at alarma sa malamig na imbakan;
(3) mga set ng standby generator o dual-circuit power supply system para sa malamig na kagamitan sa pag-iimbak ng imbakan;
(4) para sa mga gamot na may mga espesyal na mababang kinakailangan sa temperatura, pasilidad at kagamitan na nakakatugon sa kanilang mga kinakailangan sa imbakan ay dapat ipagkaloob;
(5) Palamig na mga trak at mga naka-mount na refrigerator o incubator
Oras ng Mag-post: Abr-25-2022
