Ang mga parmasyutiko na imbakan ng malamig na tubig ay pangunahing nagpapalamig at nag-iimbak ng lahat ng uri ng mga produktong parmasyutiko na hindi magagarantiyahan sa ilalim ng normal na mga kondisyon ng temperatura. Sa ilalim ng kondisyon ng mababang temperaturang pagpapalamig, ang mga gamot ay hindi masisira at mawawalan ng bisa, at ang shelf life ng mga gamot ay mapapahaba. Ang temperatura ng imbakan ay karaniwang -5 °C ~ +8 °C. Ang pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong parmasyutiko na nangangailangan ng malamig na imbakan ay espesyal, at may mga partikular na kinakailangan para sa temperatura, halumigmig, at kakayahang makita. Kapag nagtatayo ng isang bagong imbakan ng malamig na tubig para sa parmasyutiko, dapat itong suriin at tanggapin nang mahigpit alinsunod sa mga kinakailangan ng bagong bersyon ng sertipikasyon ng GSP.
Una, ang pagkakaiba sa pagitan ng medikal na cold storage at conventional cold storage
(1) Lupon para sa pag-iimbak ng malamig na tubig:
Ang storage board ng medical cold storage ay gawa sa matibay na polyurethane heat-insulating sandwich panel, at ang double-sided color steel plate o SUS304 stainless steel plate ay pinili gamit ang mga advanced eccentric hook at groove hook. Dahil sa mahigpit na koneksyon sa pagitan ng mga ito, ang mahusay na sealing performance ay nakakabawas sa pagtagas ng malamig na hangin at nagpapahusay sa thermal insulation effect. Ito ang bentahe nito, at ang storage board ng general cold storage ay mapili, na maaaring polystyrene storage board o polyurethane storage board. Magkakaiba rin ang performance ng dalawa.
(2) Sa mga kagamitan sa pag-iimbak ng malamig na tubig:
Kung ikukumpara sa pangkalahatang cold storage, ang medical cold storage ay kailangang maghanda ng isa pang sistema ng refrigeration mula sa plano. Kung sakali, kung ang refrigeration unit ay tumigil sa paggana dahil sa isang emergency, ang standby unit ay maaaring magpatuloy sa paggana, na hindi makakaapekto sa mga gamot sa bodega. O mga refrigerated vaccines at mga kaugnay na kagamitan ng produkto na nangangailangan ng refrigeration. Hindi kinakailangan ang pagtatayo ng ordinaryong cold storage, at ang pagpili ng kagamitan ay maaari ring piliin ayon sa mga kinakailangan ng mga customer. Kailangan lamang nitong matugunan ang mga produktong maaaring mapanatili itong sariwa. Tingnan kung ano ang mga pangangailangan ng customer upang maisagawa ang disenyo ng reference installation.
(3) Sa mga tuntunin ng mga katangian ng hilaw na materyales:
Mas mataas ang pagpili ng materyal kaysa sa mga ordinaryong produkto. Gagamitin ang mga imported na piyesa, at mahigpit na susuriin ang pabrika. Bawasan ang posibilidad ng pagkasira upang maiwasan ang pinsala sa mga gamot, atbp. Ang sistema ng pagkontrol ng refrigerasyon nito ay gumagamit din ng awtomatikong teknolohiya ng microcomputer electrical control, ibig sabihin, nang walang manu-manong operasyon, ang temperatura at halumigmig sa cold storage ay maaaring awtomatikong isaayos at kontrolin upang makamit ang isang pare-parehong temperatura sa imbakan. Maaari rin itong subaybayan at itala ng isang recorder at isang fault alarm device; upang matiyak ang ligtas na pag-iimbak ng mga gamot sa refrigerator. Ang mga pangkalahatang kinakailangan ay hindi gaanong mahigpit, siyempre, ang mga detalye ng disenyo at pag-install ng cold storage ay wastong gagamutin, na maaaring manu-manong patakbuhin, depende sa mga kinakailangan sa badyet ng customer at pagpili ng materyal.
(4) Sa elektronikong sistema ng kontrol:
Ang electric control box ay gumagamit ng dual power supply control, katulad ng conventional power supply at backup power supply, at nilagyan ng advanced temperature at humidity recorder, na maaaring tumpak na magtala at magpakita ng temperatura at humidity sa cold storage. Ang electronic control system na ito ay may kakayahang umangkop at malayang kontrol sa pagpapalit ng mga main at auxiliary compressor. Mayroon itong automatic display, monitoring, at automatic alarm functions. Madali nitong maisasagawa ang unmanned automatic monitoring sa buong proseso, na maaaring makatipid sa mga gumagamit ng maraming manpower at financial resources, at matipid at maginhawa.
2. Iba pang mga kinakailangan ng GSP para sa malamig na imbakan ng mga gamot
Ayon sa Artikulo 83 ng sertipikasyon ng GSP, dapat iimbak ng mga negosyo ang mga gamot nang makatwiran ayon sa kanilang mga katangian sa pagpapalamig, at mahigpit na sumunod sa mga sumusunod na kinakailangan:
1. Itabi ang mga gamot ayon sa mga kinakailangan sa temperatura na nakasaad sa pakete. Kung ang tiyak na temperatura ay hindi nakasaad sa pakete, itabi ang mga ito alinsunod sa mga kinakailangan sa pag-iimbak na nakasaad sa "Pharmacopoeia ng People's Republic of China" (nakasaad sa Chinese Pharmacopoeia: normal na temperatura sa bodega 10 ℃ ~ 30 ℃, malamig na bodega 0 ℃ ~ 20℃, malamig na imbakan ng gamot 2℃~8℃);
2. Ang relatibong halumigmig ng mga nakaimbak na gamot ay 35%~75%. Kasabay nito, kasabay ng patuloy na pagpapabuti ng mga kaugnay na regulasyon, ang mga kinakailangan sa konstruksyon ng mga gamot na may malamig na imbakan ay patuloy ding ina-upgrade. Noong Oktubre 2013, ang China Food and Drug Administration ay naglabas ng limang apendiks, kabilang ang pamamahala ng imbakan at transportasyon ng mga refrigerated at frozen na gamot, ang computer system ng mga negosyo ng gamot, ang awtomatikong pagsubaybay sa temperatura at halumigmig, at ang pamamahala ng pagtanggap at pagtanggap at pag-verify ng gamot, bilang mga sumusuportang dokumento ng "Kalidad ng Negosyo ng Gamot". Pamamahala ng Espesipikasyon". Kabilang sa mga ito, ang mga detalyadong kinakailangan ay inilalahad para sa disenyo, paggana, dami, operasyon at mga pamamaraan ng paggamit ng mga pasilidad at kagamitan ng medikal na malamig na imbakan.
3. Ang mga kinakailangan para sa computerized na pamamahala ng impormasyon, awtomatikong pagsubaybay sa temperatura at halumigmig ng imbakan, at pamamahala ng cold chain ng gamot ay idinagdag sa GSP, at ang mga kaugnay na negosyo ay kinakailangang magbigay ng mga dokumento ng garantiya para sa ligtas at epektibong normal na operasyon ng mga gamot sa panahon ng proseso ng pagpapalamig upang matiyak ang kalidad ng gamot. Samakatuwid, ang pagtatayo at pagpapahusay ng mga cold storage ng parmasyutiko ay nagiging isang pangangailangan sa merkado.
3. Ang pag-install, pagkomisyon at konstruksyon ng mga kagamitan sa medikal na imbakan ng malamig na tubig ay mahigpit na sumusunod sa mga pambansang pamantayan
“Teknikal na Espisipikasyon para sa Pagkumpirma ng Pagganap ng Beripikasyon ng mga Pasilidad at Kagamitan sa Pagkontrol ng Temperatura para sa Cold Chain Logistics ng mga Produktong Parmasyutiko” (GB/T 34399-2017) “Kodigo para sa Konstruksyon at Pagtanggap ng Inhinyeriya ng Pag-install ng Kagamitan sa Refrigerasyon at Kagamitan sa Paghihiwalay ng Hangin” (GB50274-2010) “Inhinyeriya ng Suplay ng Tubig at Drainage at Pagpapainit ng Gusali” Espisipikasyon ng Pagtanggap ng Kalidad ng Konstruksyon” (GB50242-2002) “Inhinyeriya ng Bentilasyon at Air Conditioning ng Konstruksyon I Espisipikasyon ng Pagtanggap ng Kalidad” (GB50243-2016) Pamantayan ng “Prefabricated Cold Storage sa Loob ng Bahay” (SB/T10797-2012) at ang kaugnay na atlas na ipinapakita sa mga guhit ng konstruksyon, pamantayan.
Bukod pa rito, noong Nobyembre 6, 2012, inilabas ng Estado ang “Quality Management Specification for Pharmaceutical Business”, “Vaccine Storage and Transportation Management Specification” at “Quality Management Standard for Plasma Collection Stations”, na nagtatakda ng mga ispesipikasyon para sa mga pamantayan sa cold storage sa industriya ng parmasyutiko.
Ang mga detalye ay ang mga sumusunod: Ang Artikulo 49 ng “Good Management Practice for Drug Distribution” na tumatalakay sa mga gamot na naka-refrigerate at naka-freeze ay dapat may mga sumusunod na pasilidad at kagamitan:
(1) Ang mga operator ng bakuna ay dapat may dalawa o higit pang magkakahiwalay na imbakan ng malamig na tubig;
(2) Kagamitan para sa awtomatikong pagsubaybay sa temperatura, pagpapakita ng tala, regulasyon at alarma sa malamig na imbakan;
(3) Mga standby generator set o dual-circuit power supply system para sa mga kagamitan sa refrigeration na ginagamit sa malamig na imbakan;
(4) Para sa mga gamot na may mga espesyal na kinakailangan sa mababang temperatura, dapat ilaan ang mga pasilidad at kagamitan na nakakatugon sa mga kinakailangan sa pag-iimbak ng mga ito;
(5) Mga trak na may refrigerator at mga refrigerator o incubator na nakakabit sa sasakyan
Oras ng pag-post: Abril-25-2022
